你当前所在的位置: 主页 > www.33351.com > 正文

128345a.com歌礼制药-B(01672):皮下注射PD-L1抗体ASC

更新时间:2021-07-28

  128345a.com,,其同类第一(first-in-class)可皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)联合核苷(酸)类似物的中国IIb期临床试验完成149名慢性乙型肝炎患者入组并取得良好中期结果。

  据悉,ASC22 IIb期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验疗程为24周,采用1mg/kg或2.5mg/kg ASC22或安慰剂,每2周给药1次,联合核苷(酸)类似物,旨在评估在乙肝表面抗塬(HBsAg)10,000IU/mL、HBV DNA20IU/mL且e抗塬(HBeAg)阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。

  本次试验已完成全部149名慢性乙型肝炎患者的入组。其中,75名患者以2:1的比例随机分配至1mg/kg ASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物,和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物。74名患者以2:1的比例随机分配至2.5mg/kg ASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物(临床试验编号:NCT04465890)。

  截至2021年7月20日,在每2周给药1次,1mg/kg ASC22联合核苷(酸)类似物组中,37%的患者按照方案完成了24周治疗,35%的患者完成了14-22周治疗,28%的患者完成了1-12周治疗;在每2周给药1次,2.5mg/kg ASC22联合核苷(酸)类似物组中,7%的患者完成了14-24周治疗,93%的患者完成了1-12周治疗。根据截至2021年7月20日的安全性数据,中期数据分析显示,1mg/kg ASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组,任何不良事件发生率(75%)与安慰剂(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组的发生率(73%)相当。1mg/kg ASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组的3级和4级不良事件发生率(7%)也与安慰剂(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组的发生率(7%)相当。

  根据截至2021年7月20日的疗效数据,中期数据分析显示,在每2周给药1次的1mg/kg ASC22联合核苷(酸)类似物组中,观察到乙肝表面抗塬下降,其中在基线IU/mL的患者中降幅更明显,在安慰剂联合核苷(酸)类似物组中未观察到乙肝表面抗塬下降。

  根据1mg/kg和2.5mg/kg ASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物的IIb期临床试验药代动力学数据,稳态状态下的1mg/kg和2.5mg/kg ASC22给药1个月后的最低浓度预计3μg/mL,表明在给药1个月后慢性乙型肝炎患者的受体占有率仍大于90%。这些数据显示ASC22有望实现每月给药1次,改善慢性乙型肝炎患者的用药依从性,提升用药便利性。



    友情链接:

www.33351.com,香港挂牌心水论坛,33351.com,33351c.com,33351d.com,刘伯温,刘伯温开奖网站,08667刘伯温。